Aunque recientemente han cobrado protagonismo al desempeñar un papel clave durante la pandemia, los plásticos siempre han sido una parte vital de la industria de los productos sanitarios. Dispositivos médicos como jeringuillas de un solo uso, catéteres y respiradores, compuestos en su mayor parte de plástico, experimentaron un aumento de la demanda. Los plásticos tienen muchos atributos que los hacen ideales para aplicaciones en el mercado sanitario:
- Resistencia a la temperatura
- Resistencia química y a la corrosión
- Biocompatibilidad
- Hemocompatibilidad
- Capacidad de esterilización mediante múltiples métodos diferentes
- Radiación gamma y E-beam
- Óxido de etileno (EtO)
- Esterilización en autoclave/vapor
Los plásticos para el mercado sanitario, dependiendo del dispositivo que se fabrique, tendrán que cumplir criterios específicos de uso. El criterio más crítico para los plásticos es la biocompatibilidad. Biocompatibilidad significa tener propiedades que hacen que un material o un dispositivo sea compatible con el cuerpo humano. Algunos ejemplos de biocompatibilidad:
- Un catéter que no provoque la formación de coágulos sanguíneos ni desencadene otras reacciones como consecuencia de su contacto con el torrente sanguíneo.
- Materiales de sutura que favorecen la cicatrización de los tejidos sin desencadenar una respuesta inflamatoria y están fabricados de forma que no interfieren con el funcionamiento normal del organismo.
- Polímeros adecuados para el almacenamiento eficaz de células sanguíneas, ya que la sangre se reintroducirá en un paciente y la sangre no puede verse afectada negativamente por los materiales del contenedor de almacenamiento.
Los fabricantes de productos sanitarios son responsables de proporcionar datos de pruebas a la Food and Drug Administration (FDA) que demuestren que su producto es biocompatible en su forma final para obtener la aprobación para comercializar y vender sus productos en Estados Unidos. Los fabricantes de plásticos pueden respaldar esto ofreciendo la seguridad de que el plástico utilizado en el ensamblaje final del dispositivo médico es biocompatible por sí mismo. Los materiales plásticos para uso médico suelen someterse a las pruebas de la Farmacopea de Estados Unidos (USP). La USP VI (clase 6) se considera un requisito mínimo para los plásticos que se utilizan en productos sanitarios. También existen las clases USP I-V (1-5), pero no son tan estrictas como la clase VI (6).
- Las pruebas USP VI incluyen pruebas de inyección sistémica, intracutánea y de implantación del plástico preparado en extractos con solución salina, solución salina con alcohol, polietilenglicol (PEG) y aceite vegetal en ratones y conejos junto con blancos para calibrar la reacción a los extractos.
- La USP VI no puede utilizarse en lugar de las pruebas generales de productos sanitarios según las normas ISO 10993, pero proporciona un nivel de confianza y se considera un requisito mínimo para el uso de plásticos en aplicaciones sanitarias.
La norma ISO 10993 para la evaluación biológica proporciona un marco de pruebas para los productos sanitarios. Sin embargo, algunos fabricantes de plásticos también someterán sus materiales a algunas de las pruebas de la norma ISO 10993 para demostrar una vez más a los fabricantes de productos sanitarios que sus materiales son adecuados para su uso en productos sanitarios. Algunas de las pruebas comunes de la sección ISO 10993 que podrían estar disponibles para los materiales plásticos:
- ISO 10993-3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
- ISO 10993-4: Selección de pruebas de interacción con la sangre
- ISO 10993-5: Pruebas de citotoxicidad - Métodos in vitro
- ISO 10993-10: Pruebas de irritación y sensibilización
- ISO 10993-11: Pruebas de toxicidad sistémica
El mercado de la atención sanitaria para dispositivos médicos es complejo, y se requieren muchas pruebas y datos para obtener la aprobación de un dispositivo para la producción y venta dentro de los Estados Unidos. El equipo de ingeniería de Chase Plastics está técnicamente equipado para guiarle a través de cualquier análisis necesario para ofrecer recomendaciones de materiales para aplicaciones sanitarias. Llámenos al 844-411-2427 o envíenos un correo electrónico a engineering@chaseplastics.com para obtener asistencia sobre cualquiera de sus preguntas técnicas hoy mismo.
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