Aunque recientemente han cobrado protagonismo por el papel clave que han desempeñado durante la pandemia, los plásticos siempre han sido una parte fundamental de la industria de los productos sanitarios. La demanda de productos sanitarios como jeringas de un solo uso, catéteres y respiradores, fabricados en su mayor parte con plástico, ha experimentado un aumento. Los plásticos poseen muchas características que los hacen ideales para su uso en el sector sanitario:
- Resistencia a la temperatura
- Resistencia química y a la corrosión
- Biocompatibilidad
- Hemocompatibilidad
- Posibilidad de esterilizarse mediante diversos métodos
- Radiación gamma y de haz de electrones
- Óxido de etileno (EtO)
- Esterilización en autoclave/con vapor
Los plásticos destinados al mercado sanitario, dependiendo del dispositivo que se fabrique, deberán cumplir unos criterios específicos de uso. El criterio más importante para los plásticos es la biocompatibilidad. La biocompatibilidad significa que un material o un dispositivo posee propiedades que lo hacen compatible con el cuerpo humano. Algunos ejemplos de biocompatibilidad:
- Un catéter que no provoca la formación de coágulos sanguíneos ni otras reacciones como consecuencia de su contacto con el torrente sanguíneo
- Materiales de sutura que favorecen la cicatrización de los tejidos sin provocar una respuesta inflamatoria y que están diseñados de tal forma que no interfieren en el funcionamiento normal del organismo
- Polímeros adecuados para el almacenamiento eficaz de células sanguíneas, ya que la sangre se reinyectará al paciente y los materiales del recipiente de almacenamiento no deben afectar negativamente a la sangre
Los fabricantes de productos sanitarios son responsables de proporcionar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) datos de ensayos que demuestren que su producto es biocompatible en su forma final, con el fin de obtener la autorización para comercializar y vender sus productos en los Estados Unidos. Los fabricantes de plásticos pueden contribuir a ello garantizando que el plástico utilizado en el ensamblaje final del producto sanitario es, por sí mismo, biocompatible. Los materiales plásticos para uso médico suelen someterse a ensayos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). La USP VI (clase 6) se considera un requisito mínimo para los plásticos utilizados en productos sanitarios. También existen las clases I-V (1-5) de la USP, pero no son tan estrictas como la clase VI (6).
- Los ensayos de la serie VI de la USP incluyen pruebas de inyección sistémica, intracutánea e implantación del plástico preparado en extractos con solución salina, solución salina con alcohol, polietilenglicol (PEG) y aceite vegetal en ratones y conejos, junto con muestras de control para evaluar la reacción a los extractos
- La norma USP VI no puede sustituir a los ensayos generales de productos sanitarios previstos en la norma ISO 10993, pero ofrece un grado de fiabilidad y se considera un requisito mínimo para que un plástico pueda utilizarse en aplicaciones sanitarias.
La norma ISO 10993 sobre evaluación biológica establece un marco de ensayo para los productos sanitarios. Sin embargo, algunos fabricantes de plásticos también someten sus materiales a algunos de los ensayos previstos en la norma ISO 10993 para demostrar a los fabricantes de productos sanitarios que sus materiales son adecuados para su uso en dichos productos. Estos son algunos de los ensayos habituales de la norma ISO 10993 que pueden aplicarse a los materiales plásticos:
- ISO 10993-3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva
- ISO 10993-4: Selección de ensayos para evaluar las interacciones con la sangre
- ISO 10993-5: Ensayos de citotoxicidad: métodos in vitro
- ISO 10993-10: Ensayos de irritación y sensibilización
- ISO 10993-11: Ensayos de toxicidad sistémica
El mercado sanitario de los dispositivos médicos es complejo, y se requieren numerosas pruebas y datos para que un dispositivo sea autorizado para su producción y venta en Estados Unidos. El equipo de ingeniería de Chase Plastics cuenta con los conocimientos técnicos necesarios para guiarle en cualquier análisis que sea necesario con el fin de ofrecerle recomendaciones sobre materiales para aplicaciones sanitarias. ¡Llámenos al 844-411-2427 o envíenos un correo electrónico a engineering@chaseplastics.com para obtener ayuda con cualquiera de sus dudas técnicas hoy mismo!
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